>From <a href="http://www.economist.com/node/21556098">http://www.economist.com/node/21556098</a><br><br><p>SMART pumps deliver drugs perfectly dosed for individual patients. 
Easy-to-use defibrillators can bring heart-attack victims back from the 
brink of death. Pacemakers and artificial hearts keep people alive by 
ensuring that blood is pumped smoothly around their bodies. Medical 
devices are a wonder of the modern age.</p>
<p>As these devices have become more capable, however, they have also 
become more complex. More than half the medical devices sold in America 
(the world’s largest health-care market) rely on software, and often 
lots of it. The software in a pacemaker may require over 80,000 lines of
 code, a drug-infusion pump 170,000 lines and an MRI (magnetic-resonance
 imaging) scanner more than 7m lines.</p>
      
  <p>This growing reliance on software causes problems that are familiar
 to anyone who has ever used a computer: bugs, crashes and vulnerability
 to digital attacks. Researchers at the University of Patras in Greece 
found that one in three of all software-based medical devices sold in 
America between 1999 and 2005 had been recalled for software failures. 
Kevin Fu, a computer science professor at the University of 
Massachusetts, calculates that such recalls have affected over 1.5m 
individual devices since 2002. In April researchers at McAfee, a 
computer-security firm, said they had found a way to get an implanted 
insulin pump to deliver 45 days’ worth of insulin in one go. And in 2008
 Dr Fu and his colleagues published a paper detailing the remote, 
wireless reprogramming of an implantable defibrillator.</p>
<p>When software in a medical device malfunctions, the consequences can 
be far more serious than just having to reboot your PC. During the 1980s
 a bug in the software of Therac-25 radiotherapy machines caused massive
 overdoses of radiation to be delivered to several patients, killing at 
least five. America’s Food and Drug Administration (FDA) has linked 
problems with drug-infusion pumps to nearly 20,000 serious injuries and 
over 700 deaths between 2005 and 2009. Software errors were the most 
frequently cited problem. If buggy code causes a pump to interpret a 
single keystroke multiple times, for example, it could deliver an 
overdose.</p>
<p>In addition to accidental malfunctions, wireless and networked 
medical devices are also vulnerable to attacks by malicious hackers. In 
the 2008 paper Dr Fu and his colleagues showed how an implantable 
cardioverter defibrillator could be remotely reprogrammed either to 
withhold therapy when it is needed or to deliver unnecessary shocks. Dr 
Fu says that when it comes to testing their software, device 
manufacturers lack the safety culture found in other high-risk 
industries such as avionics, and are failing to keep up with the latest 
advances in software engineering. Insup Lee, professor of computer 
science at the University of Pennsylvania, agrees. “Many manufacturers 
do not have the expertise or the willingness to utilise new tools being 
developed in computer science,” he says.</p>
<p>Just how bad it is, though, no one knows for sure. The software used 
in the vast majority of medical devices is closed and proprietary. This 
prevents commercial rivals from copying each other’s code or checking 
for potential patent infringements. It also makes it harder for security
 researchers to expose flaws. The FDA, which could demand to see the 
source code for every device it approves, does not routinely do so, but 
instead leaves it to manufacturers to validate their own software. Two 
years ago it offered free “static analysis” software testing to 
infusion-pump manufacturers in the hope of reducing injuries and deaths.
 But no manufacturer has yet taken the FDA up on its offer.</p>
<p><strong>Open to scrutiny</strong></p>
<p>Frustrated by the lack of co-operation from manufacturers, some 
academics now want to reinvent the medical-device industry from the 
ground up, using open-source techniques. In open-source systems, the 
source code is freely shared and can be viewed and modified by anyone 
who wants to see how it works or build an improved version of it. 
Exposing a design to many hands and eyes, the theory goes, results in 
safer products. This seems to be the case for desktop software, where 
bugs and security flaws in open-source applications are typically fixed 
much more quickly than those in commercial programs.</p>
<p>The Generic Infusion Pump project, a joint effort between the 
University of Pennsylvania and the FDA, is taking these troublesome 
devices back to basics. The researchers began not by building a device 
or writing code but by imagining everything that could possibly go wrong
 with a drug-infusion pump. Manufacturers were asked to help, and 
several did so, including vTitan, a start-up based in America and India.
 “For a new manufacturer, it’s a great head start,” says Peri Kasthuri, 
vTitan’s co-founder. By working together on an open-source platform, 
manufacturers can build safer products for everyone, while still 
retaining the ability to add extra features to differentiate themselves 
from their rivals.</p>
<p>Mathematical models of existing and new pump designs were tested 
against the possible risks, and the best-performing models were used to 
generate code, which was installed on a second-hand infusion pump bought
 online for $20. “My dream”, says Dave Arney, a researcher on the 
project, “is that a hospital will eventually be able to print out an 
infusion pump using a rapid prototyping machine, download open-source 
software to it and have a device running within hours.”</p>
<div class="pullquote">“By working together on an open-source platform, manufacturers can make safer products”</div>
<p>Equally ambitious is the Open Source Medical Device initiative at the
 University of Wisconsin-Madison. Two medical physicists, Rock Mackie 
and Surendra Prajapati, are designing a machine to combine radiotherapy 
with high resolution computed tomography (CT) and positron-emission 
tomography (PET) scanning. Their aim is to supply, at zero cost, 
everything necessary to build the device from scratch, including 
hardware specifications, source code, assembly instructions, suggested 
parts—and even recommendations on where to buy them and how much to pay.
 The machine should cost about a quarter as much as a commercial 
scanner, making it attractive in the developing world, says Dr 
Prajapati. “Existing devices are expensive both to buy and maintain,” he
 says, whereas the open-source model is more sustainable. “If you can 
build it yourself, you can fix it yourself when something breaks.”</p>
<p>Open-source devices are also to be found literally at the cutting 
edge of medical science. An open-source surgical robot called Raven, 
designed at the University of Washington in Seattle, provides an 
affordable platform for researchers around the world to experiment with 
new techniques and technologies for robotic surgery.</p>
<p>All these open-source systems address very different problems in 
medical science, but they have one thing in common: all are currently 
prohibited for use on live human patients. To be used in a clinical 
setting, open-source devices must first undergo the same expensive and 
lengthy FDA approval processes as any other medical device. FDA 
regulations do not yet require software to be analysed for bugs, but 
they do insist on a rigorous paper trail detailing its development. This
 is not always a good fit with the collaborative and often informal 
nature of open-source coding.</p>
<p>The high cost of navigating the regulatory regime has forced some 
not-for-profit, open-source projects to alter their business models. “In
 the 1990s we developed an excellent radiation-therapy 
treatment-planning system and tried to give it away to other clinics,” 
says Dr Mackie. “But when we were told by the FDA that we should get our
 software approved, the hospital wasn’t willing to fund it.” He formed a
 spin-off firm specifically to get FDA approval. It took four years and 
cost millions of dollars. The software was subsequently sold as a 
traditional, closed-source product.</p>
<p>Others are skirting America’s regulatory system altogether. The Raven
 surgical robot is intended for research use on animals and cadavers, 
while the Open Source Medical Device scanner will be large enough only 
to accommodate rats and rabbits. However, says Dr Mackie, there is 
nothing to stop anyone taking the design and putting it through a 
regulatory process in another country. “It may even happen that the 
device will be used on humans in parts of the world where strict 
regulation does not exist,” he says. “We would hope that if it is used 
in such a way, it will be well enough designed not to hurt anybody.”</p>
<p><strong>Changing the rules</strong></p>
<p>The FDA is gradually embracing openness. The Medical Device 
Plug-and-Play Interoperability Program, a $10m initiative funded by the 
National Institutes of Health with the support of the FDA, is working to
 set open standards for interconnecting devices from different 
manufacturers. This would mean that, say, a blood-pressure cuff could 
instruct a drug pump to stop delivering medication if it sensed that a 
patient was suffering an adverse reaction.</p>
<p>  </p>
<p>More intriguing still is the Medical Device Co-ordination Framework 
being developed by John Hatcliff at Kansas State University. Its aim is 
to build an open-source hardware platform including elements common to 
many medical devices, such as displays, buttons, processors and network 
interfaces, and the software to run them. By connecting different 
sensors or actuators, this generic core could then be made into dozens 
of different medical devices, with the relevant functions programmed as 
downloadable “apps”.</p>
<p>Eventually, medical devices might evolve into collections of 
specialised (and possibly proprietary) accessories, with the primary 
computing and safety features managed by an open-source hub. The FDA is 
working with Dr Hatcliff to develop processes for creating and 
validating safety-critical medical apps.</p>
<p>In the meantime, there are moves afoot to improve the overall 
security and reliability of software in medical devices. America’s 
National Institute of Standards and Technology has just recommended that
 a single agency, probably the FDA, should be responsible for approving 
and tracking cybersecurity in medical devices, and the FDA is 
re-evaluating its ability to cope with the growing use of software.</p>
Such changes cannot happen too soon. “When a plane falls out of the 
sky, people notice,” says Dr Fu. “But when one or two people are hurt by
 a medical device, or even if hundreds are hurt in different parts of 
the country, nobody notices.” With more complex devices, more active 
hackers and more inquisitive patients, opening up the hidden heart of 
medical technology makes a great deal of sense<br clear="all"><br>-- <br>-- <br>James P. Kinney III<br><br>As long as the general population is passive, apathetic, diverted to 
consumerism or hatred of the vulnerable, then the powerful can do as 
they please, and those who survive will be left to contemplate the 
outcome.<br>- <i><i><i><i>2011 Noam Chomsky<br><br><a href="http://heretothereideas.blogspot.com/" target="_blank">http://heretothereideas.blogspot.com/</a><br></i></i></i></i><br>